阿达帕林凝胶美国FDA认证OTC非处方药NDC注册详细解答

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是英国在教育和人类服务中心 (DHHS) 和公共国家卫生部(PHS) 中成立的执行器之一。作为一家创新管理组织，FDA 的工作职责是保证国外该国供应和进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府机构之一。

阿达帕林归属于视黄醇类物质，可以直接调整角质形成细胞的*终分裂，迅速高效的应用于角质化调整全过程，通过调整头发毛囊上皮细胞细胞的分化降低微粉刺的建立。本产品并且具有融解闭口粉刺功效，并且能够改正表皮的出现异常角质化和分裂，从而减轻寻常痤疮的产生，还可以抑制人们多成分过冷白细胞计数的趋化性，抑止花生四烯酸经脂质氧化形成炎症因子。本产品部分擦用后肌肤渗入消化吸收非常少。主要运用于闭口粉刺型及硬块型痤疮怎么治疗，还可以用于瘊子和毛周角化症的治疗方法。

加工厂申请注册介绍：

依据美国食品药品安全护肤品管理条例和美国联邦法规有关要求，一切从业兽药生产和包装活动企业应该把它生产地址和产品在FDA登记信息。该项需要对国外本地企业和国际企业也适用。

针对国际企业来讲，加工厂注册商品备案是英国FDA对进口药品的主要监管方案之一。FDA能通过工商注册号时长查出相关产业的详细资料，同时可及时通知相关产业在美国的委托代理人，合理把握相关产业商品在美国信息内容。

FDA申请注册规定：

依据FDA的需求，二类医疗器械，申请注册OTC药物，必须做到以下几个工作中

1. OTC药物生产商（二类医疗器械类）的商标申请注册，申请注册结束后将还可以在FDA药品注册加工厂数据库到

2. NDC Labeler code申请注册：针对药品企业，必须经过一个5位NDC code，NDC号将是工厂的身份核查号

3. 标识符合性检查。每一个标识都必须符合FDA的需求

4. NDC 标识办理备案。达到FDA规定标签，务必办理备案到FDA系统内去

FDA注册手续-FDA申请注册周期时间-必须哪些材料

1.FDA申请注册基础是必须要先注册一个邓白氏编码

2.公司注册（填好邓白氏申请表格）

3.商品字段名

4.所需材料：企业营业执照，包装设计图 ，使用说明，成分秘方，公司的英文数据资料