美白祛斑产品出口美国FDA认证NDC号申请须知

NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的辨认符号，由美国FDA定时编辑NDC体系索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表体系（Drug Registration and Listing System RLS）数据库的程序，它包含了一切的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规则，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装类型。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

因为美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妆品，在产品成份会添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）产品的法规要求。

非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括

活性成分的安全性

剂型

防晒指数和广谱要求

测试变更

记录保存义务

标签要求

NDC注册流程：

1、填写申请表，提供产品资料

2、申请邓白氏编码

3、递交资料给FDA审核

4、FDA审核通过，获得FDA注册号