非处方药OTC注册 美国FDA非处方药上市要求 OTC注册期限 OTC药品登记 OTC注册所需资料 OTC注册流程

国外FDA非处方药品上市要求

在FDA创建创建账户，注册者需要提供全部非处方药品的原始发售信息内容。明细信息内容需要以SPL文件格式递交，还应当提交商品图片。假如个人标识代理商在国外FDA列举OTC药品，PLD有权要求自已的NDC标识编码，但PLD没有要求FDA公司注册。根据递交药品明细信息内容，PLD担负遵循国外FDA药品明细标准的主要责任。全部注册网站的持有人和经营人需在每一年6月和12月向美国FDA升级其药品清单信息内容。

OTC申请注册时限

OTC申请注册时限**当初合理，时长实效性是在申请注册曾经的12月31号，来临年1月1号，公司注册、产品注册得重新进行申请，重新交费。

OTC申请注册进行

OTC整个过程申请注册完，共含三个注册链接：①邓白氏注册码②公司注册链接③商品注册链接，各自可以从国外FDA****查询

OTC药物备案

OTC专论药物不必开展FDA上市前准许，但依旧严格按照FDA要求进行加工厂级别，商品字段名，在获得NDC号后才可以上市销售。

疫情防控期间申请办理OTC商品比较多的是洗手消毒液、湿纸巾等日常应用二类医疗器械，这类产品都属于OTC认证范围中的。

OTC申请注册所需材料

1.企业营业执照，包装设计图 ，使用说明，成分秘方，公司的英文数据资料

周期详细资料递交完以后

3-4周

备注名称：包装设计图一单申请注册中后期产品都是不可以变更的

毕竟在提交材料的时候就会反映产品型号，相片，及其包装图，因此外包装不一样或是尺寸不一样也不能申请注册到一起，只有依照多一个商品字段名来申请注册

OTC注册手续

1、OTC认证成功包括邓白氏编码申请注册、公司注册、产品注册；

2、首先我们要先通过邓白氏编码申请注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）全给申请表格需填好，填写信息包括：公司名字、公司类型、主营、员工数量、公司座机（提供的固话和办公地点保持一致），信息填写健全递交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认书出来，让顾客签名盖章传送数据，再递交邓白氏官方邮箱，资料完整大约3个工作日日上下出来邓白氏注册码；

3、次之大家然后再进行公司注册链接，顾客按照要求填好健全好申请表格，由我们技术部这里递交国外，进而等国外那里系统软件审批，审核后下达公司注册链接；

4、然后我们申请办理商品注册链接，所有产品每一款规格型号不一样都需要分离申请办理，每一个成分各不相同也需要分离申请办理，也有商品企业也需慎重填好，企业不一样会影响到商品注册链接申请。

5、全部步骤申请办理结束，即便是认证成功了，下面仅需等候是由美国FDA****任意发放FEI码就行了。OTC专论药物

OTC专论药是非处方非处方药品（或OTC），假如其合乎FD＆C法令505G条规定，则可依据FD＆C法令505条未经许可药物申请办理市场销售。

一般OTC药物有医用酒精消毒棉，酒精消毒湿巾，防晒乳，止疼药，阿斯匹林，降烧净，美沙芬等。

OTC药品上市管理模式：

NDA，即新药申请。相对性原先的OTC市场，带有一个新的有效成分，制剂，使用量抗压强度或是服药方式的OTC药物，其发售管理方法将根据新药申请NDA的程序执行。

OTC Drug Monograph，OTC药物专论。有别于新药申请都是基于药物自身，OTC药物专论所规定的可以在OTC药物中含有的有效成分。OTC药物所含的成份合乎专论里的规范，称之为“一般誉为安全可靠的，generally recognized as safe and effective” （GRASE)，则药物在上市前没有要求得到FDA许可的。

非处方药品OTC申请注册。OTC申请注册是over the counter的简称，即非处方药品，就是指这些不用处方单，顾客可以直接在药店或药房中就可以购取药物。国外药物食品管理局（FDA）和海关部门(及其大部分别的进口的我国)规定一切需要进出口贸易的当地或是其他国家的生产商和经销商必须有一个当地代理公司可以承担向FDA /NDC和海关部门申报