3D眼镜美国FDA注册流程及周期

3D眼镜采用了当今先进的“时分法”，通过3D眼镜与显示器同步的信号来实现。当显示器输出左眼图像时，左眼镜片为透光状态，而右眼为不透光状态，而在显示器输出右眼图像时，右眼镜片透光而左眼不透光，这样两只眼镜就看到了不同的游戏画面，达到欺骗眼睛的目的。

以这样地频繁切换来使双眼分别获得有细微差别的图像，经过大脑计算从而生成一幅3D立体图像。 3D眼镜在设计上采用了精良的光学部件，与被动式眼镜相比，可实现每一只眼睛双倍分辨率以及很宽的视角。

3D眼镜在美国FDA产品分类中属于医疗器械一类产品。

FDA作为食品药品监督管理局（FDA）主管着以下范畴：食品、医疗、食品添加剂、化妆品、动物食品以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

那么眼镜看似都不属于以上归类，为何还需要FDA认证呢？因为在美国，是把眼镜（太阳眼镜，3D眼镜，老花镜，泳镜）都归属到医疗产品。所有眼镜必须获有FDA认证才能顺利清关。

FDA对医疗产品的管理通过CDRH）进行的，中心监督医疗产品的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗产品范围很广，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

费用包括两个方面，一是美国收取的FDA年费，这费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

FDA官方美金年费 2022年是5672美金，每年的10月-12月进行FDA注册是划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关使用。