美国OTC NDC号码注册具体流程
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美国NDC号码注册具体流程
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。
任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,FDA也根据此号码对产品进行处理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA挂号系统,可是,在NDC数据库挂号的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品能够享受医疗报销或由其他组织承担费用。
可是,NDC挂号是中国非处方药经过FDA认证的方便请求形式。关于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求供给进行NDC挂号的必要信息。经过NDC挂号的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC挂号是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。
二. 美国NDC号码注册具体流程服务内容
根据美国FDA认证关于电子注册与电子提交的新要求,FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包含:署理DUNS号请求;署理工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)请求、署理NDC挂号与保护,署理DMF文件e-CTD递交与保护等。
三. 美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下:
ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;
DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;
SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程, NDC号是FDA的国家药品代码,
FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
联系方式
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