欧盟CE认证对数字化体温计的符合性要求及获得CE标志的流程

为了在欧盟市场合法销售数字化体温计，制造商必须获得CE认证，表明其产品符合欧盟的医疗器械法规(MDR，Regulation (EU) 2017/745)。CE认证是对体温计安全性、性能和合规性的重要标志，确保其符合所有适用的法规要求。

以下是数字化体温计获得CE标志的符合性要求和申请流程的详细说明。 　

1、 CE认证的适用法规和标准 　　数字化体温计属于医疗器械，因此必须符合欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。以下是与数字化体温计相关的主要标准： 　　(1)医疗器械法规(MDR) 　　MDR (EU) 2017/745：这是适用于所有医疗器械的基础法规，确保器械在欧盟市场上销售时符合基本安全和性能要求。 　　(2)适用的技术标准 　　ISO 80601-2-56 - 体温计的特殊要求：确保数字体温计在测量温度时具有足够的jingque性和稳定性。 　　ISO 13485 - 质量管理体系：制造商必须建立符合ISO 13485的质量管理体系，以确保生产的质量一致性。 　　ISO 14971 - 风险管理：对设备进行全面的风险评估和控制。 　　IEC 60601-1 - 医疗电气设备的通用安全要求：如果体温计包含电气元件，必须符合该标准的电气安全要求。 　　IEC 60601-1-2 - 电磁兼容性(EMC)：确保体温计在不同的电磁环境中能够正常运行，不受其他设备干扰，也不会对周边设备造成干扰。