激光手电出口美国FDA怎么办理

激光类FDA注册流程： 

 先确认这个产品是否属于激光类的 提供资料：

1.图片，

2.说明书，

3.工作原理图 填写FDA激光类的申请表 (必備資料): 

 1.Instruction manual (英文說明書) 

 2.Circuit diagram (電路圖) 

 3.PCB layout （ 印制板布局） 

 4.Part list (元件清單) 

 5.Specification for CD pick-up unit (including the range of wave length)(CD 機芯規格書, 包括激光碆長範圍) 

 6.Laser path diagram (激光通路圖) 

 7.Marking Label (標籤, 見下例) 

 8.QC inspection and testing flow chart, manufacture and assemble flow chart (品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程)生产流程图 

 9.Testing for product such as endurance, vibration, high temperature & humidity testing, and so on. (整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等) 

 10.One complete sample (一個完整樣品) 

 11.产品图片 

 12.标签 

 激光类FDA注册 

 周期资料齐全后5-7个工作日 有效期是1年 每一年的6月30号更新