OTC药品NDC注册申请

什么是药品NDC注册？ 

 为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。 谁分配NDC号？ 美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。

FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的步是从FDA获得标签代码。 NDC编号格式： NDC 编号可以以 5 -4-1 或 5 -3-2 格式分配，这意味着您可以分配 4 位或 3 位代码产品和 1 位或 2 位包装代码。 

 NDC 必须由 10 或 11 位数字组成，分为以下三个部分： 

 (i) NDC 的段是标签代码，由 4、5 或 6 位数字组成。标签代码由FDA分配。 

 (ii) NDC 的第二部分是产品代码，由 3 位或 4 位数字组成，如本节 (b)(2) 和 (3) 段所述。 

 (iii) NDC 的第三部分是包裹代码，由本节 (b)(2) 和 (3) 段规定的 1 或 2 位数字组成。包装代码标识药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。 您可以选择任何3位或4位数字作为产品代码和1位或2位代码包。但是，每个产品的产品代码应该是唯一的。同样，对于相同的产品，每种包装类型或配置的包装代码应该是唯一的。 

 向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。

这些步骤中的每一个都需要初始提交，然后定期更新以保持准确和当前状态： 1.设立登记 2.贴标代码 3.药品列表 药品FDA注册好之后会有：账号+注册编号+DNC号，FEI号要等FDA分配，NDC号对应产品注册, FEI号对应企业注册，NDC号注册完就有，FEI号要1-3个月（不影响清关），威达检测提供药品FDA注册服务！ 

 FDA如何分配NDC，何时分配NDC，以及如何保留提议的NDC？ 

 (1) 根据§ 207.49或§ 207.53（如适用）提交 NDC 和列名信息时，NDC 被建议分配给 FDA 。 

 (i)每个制造商、再包装商或再贴标签商必须向 FDA 分配一个 NDC，其中包括其为商业分销而制造、再 包装或 再贴标签的每种包装尺寸和药物类型的自己的标签商代码 。 （

二）此外，如果药物的商品名或的标签分发私人标签分销商，该 制造商， 再包装，或 贴牌商也必须提出通过FDA的NDC包含的标签代码分配 私人标签分销商下分发的药物的商品名称或标签，对于分发的每个包装尺寸和类型。 

 (2)如果提议的 NDC 符合本节的要求，并且没有为不同的药物保留或之前没有分配给不同的药物，FDA 将在收到该药物所需的上市信息时将 NDC 分配给该药物§ 207.49或§ 207.53。 

（3）制造商， 再包装， 贴牌商，或私人标签分配器可自愿预留提出NDC用于药物，被列为前药，通过提交的以下信息： (i)符合本节要求的拟议 NDC； (ii)活性成分的既定名称和药物中每种活性成分的强度； (iii)对于成品，剂型和给药途径。 

 (4)如果提交了所需的信息并且提议的 NDC 格式正确且尚未分配或保留，则 FDA 将保留提议的 NDC 自提交之日起 2 年。如果在该 2 年期间内未根据§ 207.49或§ 207.53列出拟定 NDC 保留的药物，拟定 NDC 的保留将失效。FDA 还可以根据其标签代码包含在提议的 NDC 中的人的请求，随时取消对提议的 NDC 的保留。