出口上架美国OTC非处方药FDA认证NDC申请指南！

OTC（Over-The-Counter）非处方药品指的是在病人的药方下会需要买的药物，其营销和应用不用病人的具体指导和指导。在国外，OTC非处方药品销售业务与使用遭受FDA的严格管控及管理，要进行FDA认证申请办理，以保证OTC非处方药品的安全性实效性。

1.明确OTC非处方药品的应用领域和意义

在开展FDA认证申请办理以前，必须明确OTC非处方药品的应用领域和意义，包含药物的名字、成份、适用范围、服用方法、常见问题、禁忌、副作用等相关信息。与此同时要了解FDA对OTC非处方药品的有关规定及要求，以保证办理的合规和实效性。

2.搜集和总结OTC非处方药品的技术信息和主要参数

在确认OTC非处方药品的应用领域和意义后，必须搜集和总结OTC非处方药品的技术信息和主要参数，包含成分、制剂工艺、品质管理流程、安全性评估、药效学评定、可靠性评定等相关信息。这些数据需要满足FDA的相关规定与标准，并经过层层实验室测试和评估，以保证OTC非处方药品的安全性实效性。

3.前期准备递交FDA认证申请办理

在搜集和总结OTC非处方药品的技术信息和技术参数后，要准备和递交FDA认证申请办理。FDA认证申请办理包含药物申请表、申请费用、技术报告、测试数据、检验报告、质量管理纪录、可靠性汇报、安全系数汇报、药效学汇报等相关资料与信息。应该根据FDA的相关规定和要求进行前期准备递交，同时还需要保证文档与信息准确性、完整性合规。

4.开展FDA审核和审批

在提交FDA认证审核后，要进行FDA审核和审批。FDA将会对申请表、技术报告、测试数据、检验报告、质量管理纪录、可靠性汇报、安全系数汇报、药效学报告等进行全面的审查和评定，以保证OTC非处方药品的安全性实效性。与此同时，FDA也将进行了现场定期检查评定，来确认生产商的质量控制和生产工艺流程合乎FDA要求和规范。

在经过FDA审核和批准后，OTC非处方药品可获得FDA认证，并允许其在国外市场上营销和应用。与此同时，OTC非处方药品必须接受FDA严格监管及管理，以保证产品的安全性和实效性。以下属于OTC非处方药品接纳FDA监督和管理的关键要素：

1.定期开展药品安全操纵

生产商要定期对OTC非处方药品开展药品安全操纵，包含原料的质量把控、生产流程的质量把控和制成品的质量把控。与此同时，可以建立与实施药物质量管理流程，并严格执行FDA的有关规定与标准。

2.递交药物汇报并记录

生产商应当向FDA递交药物汇报并记录，包含药物生产销售记录、药物的检测报告、药物的安全性评估汇报、药物的不良反应报告等。这种纪录必须在FDA要求下开展，便于FDA对药物进行管理及管理。

3.接纳FDA的监督检查和评估

FDA将会对生产商进行了现场定期检查评定，以确定其质量控制和生产工艺流程合乎FDA要求和规范。生产商必须在FDA要求下接纳监督检查和评估，并紧密配合FDA工作，以保证OTC非处方药品的安全性实效性。

4.优化和改动国家药品和主要参数

生产商必须及时更新和调整OTC非处方药品的内容与主要参数，包含药物的名字、成份、适用范围、服用方法、常见问题、禁忌、副作用等。与此同时，应该及时向FDA递交优化和修订后的国家药品和主要参数，以保证OTC非处方药品的安全性实效性。

OTC非处方药品的FDA认证申请办理是一个需要细节上的全过程，必须生产商准备工作和严格遵守FDA的有关规定与标准。生产商要定期开展药品安全操纵，递交药物汇报并记录，接纳FDA的检测和评定，优化和改动国家药品和主要参数，以保证OTC非处方药品的安全性实效性，和接受FDA严格监管及管理。

FDA申请办理大概步骤：

1.填好特定申请表格

2.提供产品详细信息

4.技术工程师提交材料至FDA

5.认证成功-出示资格证书