美国FDA注册一定要有美国代理人吗?

FDA申请注册是否要加工厂审批？

FDA在申请的时候不开展工厂检查。可是，在申请结束后，FDA将选择一些企业在申请库中开展飞行检查。被FDA搜集后，他将接到FDA通告，主要包括查验时间和目地。联系电话和更多信息。

什么叫国外委托代理人？

在FDA商标注册申请环节中，FDA法规，出口公司或是出口美国的生产商，在国外必须有一个第三方担保人，都是联系人，这就是美国委托代理人。什么样的人或是行为主体能够当做国外委托代理人？

长期性在美国生活定居，且邮到法律规定规定年纪的外国人，或是公司行号开设在国外并在美国运营的企业。

美国代理也是必须的吗？

没错。FDA确保所有****有关食品类、药品、医疗器械生产商及设备都必须要特定美国代理，美国代理务必定居在国外，或是在国外配有运营聚集点。

美国代理（US  Agent）资格？

——美国代理务必是后住在美国，或者公司行号开设在国外。

——美国代理无法使用邮政信箱做为详细地址。——美国代理也无法仅用手机留言服务。

——在正常上班时间，必须要有职工接电话而且解答问题。

美国代理的职责包含？

——帮助FDA与外国公司设施设备通信联系。

——帮助回应外国公司设施设备产品类别键入国外问题。

——帮助FDA联系并组织外国公司设备查验。

——假如FDA不能直接联系到行业企业设备工作人员FDA能够提供一些文件信息给指定美国代理。法律上早已等同于FDA立即通告有关外国公司设备。

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