ISO10993-4:2017 血液相容性测试 医疗器械血液相容性测试 医用口罩血液相容性测试报告

ISO 10993-4:2017 血液相容性检测标准解读

但凡与人体循环血有直接和间接接触到的医疗机械，假如没有一定的数据信息确认其达到血液相容性规定，那样都需要进行血液相容性检测。在其中，ISO 10993-4:2017是医疗机械血液相容性检测的重要依据规范，今天就跟大家一起讲解该规范标准，掌握检测的前因后果。

血液相容性检测简述：

血液相容性检测，主要是用于评定与血夜接触到的医疗机械、或作为血夜或血制品原材料的危害。在选择与制定测试方法时，要把产品外观设计、临床医学应用、使用场景和风险与收益等多种因素列入考虑到。

做为血液相容性检测的重要依据规范，ISO 10993-4:2017主要包括三块具体内容：

1）与血细胞触碰医疗机械的种类状况；

2）评定血夜反应基本上特点；

3）测试标准的挑选。

与血夜接触到的器材归类：

1. 非血夜触碰器材

Non-blood-contact devices（非血夜触碰器材），并非不与血夜接触到的器材，反而是泛指，不和留到并重新输回身体内血液或血液成分有直接和间接接触到的器材，比如，诊断试剂和血夜采集管。

2. 外界连接器材

External communicating devices（外界连接器材）一般会与循环系统血触碰，并且还会连接人的血管系统软件。那样，实际会含有什么产品？下列汇总了比较常见的三类外界连接器材，并列出了有关案例方便大家了解。

普遍器材

1

间接性刀轮海厅

血夜回收装置、置管、体细胞回收装置、血液和血夜新产品的贮存和运输设备（如药瓶和输血管）、延展设备（与静脉注射搭配使用）、血管内医用导管

2

接触循环系统血

粥样斑块摘除设备、直接和间接血夜触碰血液监控装置、心肺功能旁路电路、吸咐血液里特殊化学物质装置、治疗性血夜分选设备、身体之外膜式氧合器、血透/血液过滤设备、心脏和血管干预设备、血管内软管（如搭配使用气襄、显像、激光器、超声波）、白细胞计数清除过滤装置、经皮循环系统适用设备、逆向行驶冠脉注浆软管、毛细血管导丝

3

植入器械

心脏瓣膜成型环、动静脉分路器、血夜检测仪（植入性）、循环系统适用设备（如心室辅助装置、人造心脏、肺动脉内球囊泵）、堵塞设备、血管内生成毛细血管移植物、植入性心脏除颤器和复律器软管、下腔静脉过滤装置、身体内给药软管、血管内氧合器（如人工肺）、机械设备或个人心瓣、心脏起博器软管、手术治疗生成或个人毛细血管移植物、心血管支架

血夜反应特性：

在确立器材类型后，就需要了解市场血液反应特性，其核心目的在于选择适合自己的测试标准。在此章中科数控，有两个关键点，大伙儿要特别注意：

1）*先，本规范带来了管理决策流程表，可以给大家梳理是否要进行血液相容性检测；

2）与此同时，本规范列出了与循环系统血接触到的器材案例，及其相对应的测试类别。

管理决策流程表

回应下边四个问题，你们可以分析判断自己的品牌是否要进行血液相容性检测。

器材是不是直接和间接触碰循环系统血？要不是，则本规范不适合；假如是，则解答问题二

器材需要用到的原材料是否和发售商品的原材料一致？是不是亲身经历同样的生产过程？是否具有一样结构和理化特性？是不是和人体触碰？是否具有相同的临床医学操作方法？是不是亲身经历杀菌全过程，使用的方式和使用量是不是同样？假如都是，则达到血夜反映规定，不用进行检测；假如有一条或以上不符，则解答问题三

针对差别一部分进行评价，分辨数据信息是不是可以接受？假如是，也无需进行检测；要不是或不确定性，则继续评定报表1和2具体内容，或参照有关竖直规范，或咨询专业人员，从而解答问题四；

进一步分辨或识别风险，血液相容性数据信息是不是可以接受？假如是，也无需进行检测；要不是，则严格按照报表1和2，进行血液相容性检测。

ISO 10993-4:2017 血液相容性检测

普遍器材及相匹配测试类别

对于外界连接器材和植入器械，报表1列出了与循环系统血触碰*常见的器材或器械成分，并且提供可参照的测试类别。比如血夜监控装置，可以考虑测试包含：原材料受体的红细胞溶解实验，身体之外凝血功能、血小板计数激话及血液学试验。

假如确定了测试类别后，下面，生产商需要注意的便是商品血液反应特性。具体来说，与此相关的主要参数包含：商品的构造样子、原材料理化特性、表层特征和杀菌标准，商品接触的时候长度工作温度，及其抗凝药物和血液流通要求等。如果想开展动物研究，比如嵌入商品，则要尽量接近临床医学应用情况。自然，那么多参数不一定都需要列入考量标准，生产商应该根据产品特征，尤其是要根据现有的科学研究或参考文献，挑选重药关心的特性参数。

血液相容性检验：

测试标准表明：

规范介绍的血液相容性检测可分为两类：1）溶血症实验：包含原材料受体机械受体；2）静脉血栓实验：体外实验包含凝血功能、血小板计数激话、补体成分激话和血液学实验，同时还包含立即体内实验(In vivo tests)和间接性体内实验(Ex vivo tests)。详细报表2。

ISO 10993-4:2017 血液相容性检测

从总体上：

进行体外试验(in vitro tests)，一般需要注意的实验自变量有：血细胞比容、抗凝血剂（种类和使用量）、血夜/血液成分年纪、样品制备、试品面积与血流量的比率、试品贮存、环境温度、pH、流体运动标准（如流动速度、贴壁剪切应力和速度）等。

假如器材的预期用途是石蜡切片应用，如血透设备，那样石蜡切片实验(ex vivo tests)就不可或缺了。根据石蜡切片测试系统，能够检测血小板计数黏附、血栓、纤维蛋白堆积、白细胞计数黏附、血小板计数活性的现象。在其中，血液速度需要由多谱勒或电磁流量摄像头实时测量，流动速度的变化可显示静脉血栓堆积和堵塞产生。

假如是涉及到植入器械（例如心血管支架和心瓣）的身体内小动物实验，要尽量接近临床医学应用情况。一般，会把“软管或装置顺畅度（是指通过装置非阻塞血液）”做为体内试验的主要评价指标体系。除此之外，在清除设备后，也对植入器械周边组织和器官病理生理学进行评价。自然，生产商也可以根据产品优势和实际需要，应用额外评价方法，例如心血管造影、血管内超声（IVUS）等新技术。

汇总

ISO 10993-4:2017细读出来，针对与血夜接触到的医疗器械分类状况、血夜反应基本上特点及其常见测试标准，进行了简要介绍。但是关于实验方案策划及其具体测试标准，比如如何进行身体内静脉血栓、身体之外溶血症、血小板计数激话等实验，文中并没有做详细描述，如有有需求的话，大家可以参考附则A-G。