I类医疗器械MDR法规CE认证 ISO13485:2016标准 I类医疗器械TCF技术文件的编制要求

I类器械风险程度*低，对文件的要求应该可以适当简化些，根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，*低限度的文件清单如下：

I类医疗器械MDR法规CE认证

I类医疗器械在MDR法规下的分类：

具有测量功能的I类器械Im

无菌I类器械Is

可重复使用的手术器械类I类器械Ir

普通I类器械

其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与

I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

有公告机构参与的I类医疗器械（Im,Is,Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

I类医疗器械TCF技术文件的编制要求

I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下：

公告机构NB

根据MDR新规定，必须指定公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准，特别是在临床能力方面。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(第五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见第7a5、b6和c7段)。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临床评估评估报告进行(第五十四条)。

附件一规定了一般的安全和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(第10条第9款)包括临床评价和上市后临床随访。临床评价计划必须先于临床评价本身(附件十四，A部分)。可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(第9条)。

医疗器械法规（MDR）何时适用

MDR（EU）2017/745将于2021年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。现有指令什么时候停止适用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2021年5月25日（DoA）废除。设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他重点包括：•临床评估• 风险管理•质量管理体系（QMS）•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。

在DoA之后

现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD证书通常在指定的到期日之前有效。这适用于通知机构通常颁发的所有证书，包括EC设计检验证书，合格证书，EC型式检验证书，EC证书全面质量保证体系和EC证书生产质量保证。

但是，所有在2017年5月25日之后签发的证书*迟在2024年5月27日之前无效。在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。