医疗器械指令MDD,93/42/EEC 体外诊断器械指令IVDD, 98/79/EC 有源植入性医疗器械指令

CE认证是欧盟产品安全认证，全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

证书归类

有以下几类类别的CE资格证书：

Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此资格证书归属于自我声明书，不可由第三方机构中介公司或测试认证组织审签，因而，可以使用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，其为第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告，务必附带检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告也可以交给第三方机构申请办理。与此同时，公司也需要签定《符合性声明书》。

EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有机会授予EC Type的CEE申明，此资格证书可用作海关清关，为一次性资格证书。

CE认证流程和具体内容如下：

公司向**认证明确提出验证申请办理，并提交验证询价表交**认证；

**认证向认证公司明确提出报价表，公司签字即进行合同；

公司向**认证递交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件，供**认证开展管理体系文件审核；质量体系审核前，公司应该有*少三个月的质量管理体系运行日志，并进行1-2次内部结构质量体系审核。

**认证传出验证产品检测通知书给**认证认可的实验室，试验室将会对认证的设备进行低压（LVD）评估和电磁兼容性（EMC）检测。检测中如出现不过关，由公司改下后重新测试，直至检测及格才行。检测完毕，试验室出示检测报告。

公司撰写认证商品的专业技术文件档案（通称TCF文档）。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件，这是**认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。

TCF文件包含七个方面的知识：

① 介绍；

② 商品规格描述；

③ 设计方案之关键档案内容；

④ 风险评估及评定；

⑤ 检测报告及疾病诊断材料；

⑥ 文档定制的管控；

⑦ 商品办理的申明宣言口号。

**认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档进行资格审查。评审后**认证将强调质量管理体系和TCF文档存在的问题，企业应该由此健全质量管理体系和TCF文档。

**认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文件进行宣布审

宣布审核后，**认证将和公司签署合作框架协议，确立获得CE证后多方应基本原则和产品使用CE标志的范畴，及其用举报的处理方法。随后授予ISO9000 ISO13485品质体系认证证书和CE标志资格证书。

申请办理所需要的技术资料：

产品使用说明书。

研发技术标准(或产品标准)，创建技术文档。

商品电器原理图、线图、程序框图。

重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

整个设备或元构件认证标志影印件。

别的需要的材料。

在产品质量认证层面RASOO验证和美国(交通运输部)DOT,国外UL ,美国环保署(EPA), 法国TUV, SGS构建起经营战略战略伙伴关系，为车子类以及零部件, 通用发动机, 电器产品及零配件、气动工具、IT品、AV商品、零部件等厂商给予一条龙认证, 帮中小型企业轻松应对验证这个难题。本实验室配置高精密检测仪器，由**认证**工程师组织，可承揽DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等产品质量认证,亲眼目睹试验,检测及整顿服务项目 可直接使用CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等认证所有检测，协助客户一次申请办理得到各国的产品认证证书。产品范围包含信息技术类、家用电器类、照明灯具类、气动工具类、广播电视台音箱类、工业生产、科学合理、医疗类，汽车电子产品、无线射频商品、工业设备、装饰建材、家俱、体育竞赛器材等。

CE认证核心 欧盟国家官方网组织RASOO立即授予CE认证资格证书,欧盟国家**性CE认证组织RASOO国内服务处,RASOO验证直接受理CE认证 此步骤适用生产商找第三方实验室申请办理CE认证的操作流程: (第一方是机构里的试验室，检验/校正自身制造的）

CE认证核心-步骤 此步骤适用生产商找第三方实验室申请办理ce认证机构的操作流程: (第一方是机构里的试验室，检验/校正自身加工产品，或由某试验室意味着其检验/校正自身加工产品、数据信息为己所用，目的是为了提升和管理自己生产制造产品质量。第二方都是机构里的试验室，校正/检验供货方提供的产品，或由某试验室意味着其检验/校正供货方提供的产品，数据信息为己所用，目的是为了给予与控制供货方产品品质。第三方乃是不同于第一方和第二方、给社会给予检验/校正提供服务的试验室，数据为社会发展常用，目的是为了给予与控制社会发展产品品质。此外，第一、二、三方试验室是可以一起转化的，第三方能够程序编写第一、二方，而第一一方能够同时也是第二方。假如试验室是某组织等从事检验或校正的一个单位，且只求本机构提供内部服务，则其试验室就是一个典型性第一方试验室. ) 1. 生产商有关试验室（下称试验室）明确提出口头上或书面形式基本申请办理。 2.申请者填好ce认证机构申请表格，将申请表格,产品使用说明书和技术资料一并交给试验室（如果需要还规定申请企业给予一台样品）。 3. 试验室明确检测标准及检测项目并价格。 4. 申请者确定价格，并把试品及有关技术资料送往试验室。 5. 申请者给予技术资料。 6. 试验室向申请者传出收费通知，申请者依据收费通知规定付款认证费。 7. 试验室开展产品检测及对专业文件进行审查。 8. 技术资料审查包含： a文档是不是健全。 b文档是不是按欧洲共同体官方用语（英文、法语或法文）撰写。 9.假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。 10.假如实验不过关，试验室将及时联系申请者，容许申请者进行产品改善。这般，直至实验达标。申请者解决原申请办理里的技术文档开展变更，便于体现变更后的具体情况。 11.此页第9、10条所涉及到的整顿花费，试验室将为申请者传出填补收费通知。 12.申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。 13.试验室向申请者提供产品检测报告或技术资料（TCF），及其CE合乎证实（COC），及CE标志。