MDR医疗器械法规 MDD）93/42/EEC 90/385/EEC 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围

医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾

调查，更换或修改解剖或生理过程的

受孕控制

医疗器械CE认证(MDR认证)分类：

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

Class I other 1类其他

Class I sterile 1类灭菌

Class I measurement function 1类测量

Class IIa 2a类

Class IIb 2b类

Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

收到申请表

签署合同

计划审厂

实施审厂

签发证书/重审核/等待NC不符项关项

医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:

Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）

Decleration of Conformity自我宣告

European Representative 欧洲代表

Information about product产品信息

Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件

Intended use of product产品使用用途

Product Label 产品铭牌

Classification of the product产品分类

List of standards used使用标准

Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）

Risk analysis风险分析

Product Lifetime产品寿命

Technical specifications of product产品技术规格型号

List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等

Technical Drawings技术图纸

Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据，包装规格等

Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

Product test reports产品测试报告

Software validation 软件有效期

Clinical data 临床报告