灰指甲药水FDA OTC NDC注册办理
发布:2024-08-09 10:12,更新:2024-08-09 10:12
灰指甲药水属于FDA OTC管辖的产品范围
1、美国FDA是世界上对药品监管Zui严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。
2、同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、免洗洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。
具体的流程如下:
3、在申请企业注册时,企业必须取得美国的dengbaishi码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有dengbaishi码。在企业注册通告后,就可以申请NDC Labeler Code了,NDC Labeler Code为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。
在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下:消毒水、洗手液、免水洗手液 (OTC药品FDA注册) NDC号码注册 OTC - 非处方药 FDA注册 (OTC药品)美国FDA认证申请办理点,OTC fda注册办理 FDA认证流程 非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
列出另一种OTC药品
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
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