申请ISO13485医疗器械质量管理体系流程及所需资料

一、ISO13485医疗器械质量管理体系

  ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device- management system-re for regulatory ）。

  该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

二、申请ISO13485体系认证流程

1.寻找合适的服务咨询公司

2.成立工作组任命管理者代表

3.建立体系培训及推进计划

4.人员培训

5.风险管理评估

6.体系策划与设计

7.ISO13485质量管理体系文件编制

8.体系试运行

9.内部审核

10.管理评审

三、ISO13485认证组织需要准备哪些资料

1.申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

2.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

3.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

4.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

5.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

6.申请方声明执行的标准；

7.医疗器械产品注册证 (复印件) ；

8.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

9.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

10.主要外购、外协 件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

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