牙刷产品FDA认证流程市场准入申请介绍

随着科技的发展和医药学飞速发展的高速发展，大家生活水平的明显提高，疾病防治观念的不断提升，大家开始注重口腔内部的生活保健。研究表明，在科学健康保健、社会发展健康保健、生活保健这三大类卫生防疫中，生活保健是里面*有前途也*有前景的卫生防疫。清除牙釉质的牙斑菌，维持牙齿清洁卫生的*主要的生活保健办法就是刷牙漱口。

国外FDA 是美政府在教育和人类服务中心 (DHHS) 主管的公共性国家卫生部(PHS) 中成立的执行器之一。FDA主要分为评估和申请注册2个具体内容，医疗机械护肤品食品药品安全产品要进行FDA申请注册，FDA申请注册完全可以在FDA平台上提交申请。FDA创立于1906年；以前国外的药物没有管控，药物根据广告宣传推广销售；1938年规定医疗机械护肤品食品药品安全产品要进行FDA申请注册，才能够市场销售。

软毛牙刷进出口产品美国清关都需要什么验证(Toothbrush) 软毛牙刷公司和产品FDA工商注册号（FDA Registration Number,Device Listing Number），领域又称FDA认证。

我们可以通过FDA****，还可以在FDA的系统数据库里边查到软毛牙刷被FDA系统软件百度收录在医疗机械1类，到此已明确软毛牙刷销往国外必须办理医疗机械诊疗1类FDA认证。

****，FDA被誉为世界上 食物与药品监督机构之一。别的很多国家都能通过寻找和理解FDA的支持来推动并监管其所在国商品的安全性。)

FDA根据医疗机械的安全风险，将医疗设备分成3类，III类风险性，I类风险性：

I类 (Class1) 一般控制 (普通拐棍、眼镜镜片、胶带等)

II类 (Class2) 一般控制等特殊操纵 (电动轮椅、助听、量血压器、诊治软管，x光机，b超机等)

III类 (Class3) 上市前准许（PMA） (心血管支架、子宫里械、心率控制器等)

(现如今己经出口美国的医疗机械基本上都是II类，一部分I类)

I类一般只应该做公司注册(在FDA登记注册的公司)，商品列报。

II类除开公司注册与产品列报，绝大多数应该做510(k)汇报。这种产品一般周期比I类长，因此建议生产厂家提前做FDA申请注册准备工作。

详尽注册手续：

1.填好医疗机械FDA认证申请表格，递交产品手册等所需材料

2.技术工程师取得软毛牙刷FDA认证材料，扣缴FDA认证花费，提交材料给FDA审批

3. 软毛牙刷FDA认证审批通过

4. FDA****查询到软毛牙刷FDA认证公司有关信息