个人防护法规2016/425/EU 一次性防护口罩PPE指令 一次性防护口罩CE认证

实验室测试应表明，佩戴者可使用颗粒过滤半面罩，以高概率防止预期的潜在危险。

总的向内泄漏由三个部分组成：端面密封泄漏、呼气阀泄漏（如果安装了呼气阀）和过滤渗透。

对于根据制造商信息的颗粒过滤半面罩，50个单独练习结果（即10名受试者x 5个练习）中，总泄露率至少46个应不大于如下数据：加 ，

25% for FFP1

11% for FFP2

5% for FFP3

此外，在10名个人佩戴者中，至少有8人的总泄露率算术平均值不得大于

22% for FFP1

8% for FFP2

2% for FFP3

检测与认证

PPE个人防护认证简介　

2016年欧盟理事会发布了新个人防护法规（2016/425/EU），在2018年4月21号开始全面执行，取代原先的老法规（89/686/EEC），对于个人防护产品，需取得PPE授权机构发出的CE证书后，才能出口欧盟。

PPE个人防护是英文Personal Protective Equipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具，PPE个人防护指令是89/686/EEC；主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，PPE个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

PPE安全等级分类

按照复杂的程度以及防护性能进行等级划分，PPE分为三种风险级别
PPE I类 用于轻易的抵抗*小风险危害的防护产品，*低防护占PPE10%，比如常规的园林手套跟清洁手套。
PPE I类产品申请CE认证，对应的申请流程：
1）进行产品的性能检测
2）编制对应的TCF技术文件
3）拟定CE-DOC合格声明
4）申请CE标识

PPE II类 用于防护中等风险类型的产品（占PPE防护性的80%），一些常规防护用具，比如护膝护肘护具，运动头盔，防护手套等。
举列：防护手套（防微生物），他的防护风险能力在中等风险，仅防护一些常见的微生物，比如大肠杆菌，紫葡萄菌等等。
PPE II类CE认证流程
1）进行EN欧标的测试、检测
2）准备对应的技术文件（产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等）
3）完成Module B型式检验

PPE III类用于中高等风险类型的产品，用于防护致命或者导致严重健康的以及设计复杂的PPE（占PPE的****）。
举列：疫情期间的过滤防护口罩，防护服，防护手套（抗病毒），这些产品在申请CE认证时需要进行Module B型式检验以及高要求的Module C2抽检/Module D企业质量控制
PPE III类CE认证流程
1）进行EN欧标的测试/检测
2）准备对应的技术文件（产品规格、设计图纸、CE标识、风险评估报告、生产流程表、生产质量控制、DOC符合性声明、IFU说明书、产品彩盒设计图等）
3）完成Module B型式检验认证
4）进行生产大货的随机抽检，抽检测试合同即可发Module C2证书或者进行企业产品质量控制，完成生产、研发、检验、订单等质量控制，发出Module D证书。
拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D也就是完成了PPE III类认证

无论是PPE I类还是PPE II或者PPE III类产品，都有一个重要的部分组成，TCF技术文件，这些文件往往是对一个企业在欧盟销售产品的技术象征，往往认证机构（NB机构）对认证技术文件要求非常严格，也是多数企业无法顺利技术文件的因素。


呼吸装置防护PPE认证

人们在水下，矿业，消防，医疗科研等场所，由于氧气缺乏或空气不洁净等原因，需要佩戴呼吸防护设备，简称呼吸器。
呼吸器有多种类型，常见的有：SCBA(自给式呼吸器)，防毒面具，防尘面具(如口罩)，CO气体过滤式自救器，所有气体的过滤式自救器，逃生面罩等。
呼吸器需通过的测试通常有：防火，泄露，CO吸附能力，CO2浓度，过滤效率，呼吸阻力等。

呼吸设备常见认证标准有：
EN 136 完整呼吸面罩
EN 137 完备的开路压缩空气呼吸设备
EN 139 压缩空气线 BA - 全面或半面罩或口罩
EN 142 呼吸防护设备 - 话筒装置
EN 143 微粒过滤器
EN 145 完备的闭路胡须设备, 压缩氧气或压缩氧气氮气类型
EN 149 过滤粉尘半面具
EN 250 开路完备压缩空气潜水设备
EN 269 供电新鲜空气管BA，头套
EN 402 逃离自载开路呼吸器BA，全面罩或口罩
EN 403 火里逃生的过滤设备 - 要求, 测试, 标记
EN 404 从一氧化碳逃离的自救过滤器,带有话筒装置
EN 405 带阀的过滤面罩
EN 1146 自救自载开放式电路BA，头套
EN 1827 无吸入阀过滤半面罩
EN 12083 带有呼吸软管的过滤器
EN 12941 供电滤装装置 - 头盔或头套
EN 12942 供电滤装装置- 全面罩或半面罩或四分之一面罩
EN 14387 组合性气体过滤
EN 14593-1 压缩空气管BA 自动供氧阀- 全面罩
EN 14593-2 压缩空气管BA 自动供氧阀 - 半面罩
EN 14594 压缩空气管BA - 连续气流


EN149:2001+A1：2009认证申请流程

测试标准
EN149这项测试针对防护口罩进行的，测试项目有：
（实用性能 部分表面处理 总泄露率 过滤材料的渗透皮肤的相容性 可燃性吸入空气中二氧化碳含量 头带/耳带 视野 呼气阀 呼吸阻力 堵塞）
EN149其中*重要的三项测试要求：总泄露、油+盐性颗粒物过滤、呼吸阻力
许多客户进行CE认证时，往往是在EN149测试上吃尽了苦头。其实这几个测试并不难，主要在原材料跟产品设计上进行改变就可以达标。我司有得出的经验总结，以及产品质量控制方法。