医疗器械注册，医疗器械备案，医疗器械生产许可证

医疗器械注册，医疗器械备案，医疗器械生产许可证

一、防控医疗器械生产备案范围

（一）备案产品

1.医用口罩

2.医用防护服

3.红外额温计

4.各市市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械。

（二）备案适用：

1.应急备案仅在防控官肺炎疫情期间有效。

2.应急备案产品仅作为疫情应急产品。

二、防控医疗器械生产备案办理依据：

1.《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）；

2.《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）；

3.《广东省药品监督管理局办公室关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）。

三、防控医疗器械生产备案办理流程：

1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》，根据所生产的医疗器械的需要，完善机构与人员、厂房与设施、设备，健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。

2、企业自行联系检测机构，将生产的成品送检测；

3、产品检测合格后，由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料（营业执照，产品规格，检验报告），市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

4、企业将准备好的提交材料，直接联系第三方检测机构进行代办理，更高效解决企业生产备案相关难题，大大缩短周期。

四、应急备案产品至少应符合以下标准：

1.一次性使用医用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。

2.医用外科口罩：YY0469-2011《医用外科口罩》。

3.医用防护口罩（医用N95口罩）：GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

4.医用一次性防护服：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

5.红外额温计：GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。