亚马逊美国站合规系列-FDA认证

1. 合规认证概况

2. FDA强制认证含义

3. FDA强制认证分类和范围

4. FDA强制认证申请流程

5. FDA强制认证费用详解

1. 合规认证概况

完成了FCC、UL认证并不意味着认证之路就结束，电动牙刷、按摩仪、洁面仪等热卖品类还需要办理FDA注册。FDA注册不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械。因此，Goman提醒各位卖家应该引起重视，医疗器械的覆盖范围非常广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监管之下。

而根据FDA医疗器械等级分类，电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材（不管带电还是不带电）等，一般都属于I类医疗器械，仅需要完成FDA注册即可。

2. FDA强制认证含义

各位大卖家，请注意了，据Goman了解，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA强制认证分类和范围

FDA认证的分类通常包含以下6个大类：

1、 食品FDA注册

如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一些常规的食品类，例如泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需要咨询货代海关那边）

2、 激光产品FDA注册

Goman了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。、

3 化妆品FDA注册

化妆品FDA注册出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA官 网查询到所有的备案信息。

目前跨境卖家做得*多的莫过于3类化妆品以及6类食品类，Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，就需要做4类医疗器械的I类认证