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亚马逊美国站合规系列-FDA认证

发布:2022-12-28 10:43,更新:2022-12-28 10:43

亚马逊美国站合规系列-FDA认证


1. 合规认证概况

2. FDA强制认证含义

3. FDA强制认证分类和范围

4. FDA强制认证申请流程

5. FDA强制认证费用详解

1. 合规认证概况

完成了FCC、UL认证并不意味着认证之路就结束,电动牙刷、按摩仪、洁面仪等热卖品类还需要办理FDA注册。FDA注册不仅涉及食品、药品、化妆品,也包括医疗器械。因此,Goman提醒各位卖家应该引起重视,医疗器械的覆盖范围非常广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监管之下。

而根据FDA医疗器械等级分类,电动牙刷、洁面仪、美容仪、按摩器甚至健身器材(不管带电还是不带电)等,一般都属于I类医疗器械,仅需要完成FDA注册即可。

2. FDA强制认证含义

各位大卖家,请注意了,据Goman了解,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA强制认证分类和范围

FDA认证的分类通常包含以下6个大类:

1、 食品FDA注册

如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的,所以这个需要特别注意一下,不过通常只能做一些常规的食品类,例如泡面,茶叶,零食,饮料,膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定,有效期偶数年有效,像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末(注意像肉类,海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ,哪怕可以申请下来,出口清关也会抽查抽检,因为这类管控比较严格属于农业部管辖,具体这个需要咨询货代海关那边)

2、 激光产品FDA注册

Goman了解,目前激光类FDA需要针对每款产品的,激光FDA注册周期相对短,属于强制性的认证,所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册,有效期每年续费,来年年审。、

3 化妆品FDA注册

化妆品FDA注册出口是自愿性,或者客户要求;如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ,费用几千RMB具体看多少款产品,然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的,完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA官 网查询到所有的备案信息。

目前跨境卖家做得*多的莫过于3类化妆品以及6类食品类,Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,就需要做4类医疗器械的I类认证



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