医用防护服CE认证办理，EN 14126、ISO 16604测试？

 冠状病毒2019-nCoV的传播仍在继续，国内外对医用防护服的需求猛增，意大利病毒持续蔓延，欧盟市场对医疗物资的需求持续增加，国内防护服生产厂商出口办理欧盟CE认证可咨询我们。

当我们谈论预防传染病的适当措施时，我们必须谈到EN 14126。

      EN 14126是防感染服装的标准，它包括四项测试，以评估织物抵抗细菌或病毒感染的能力，如体液或受污染的表面。对于那些参与为这种保护选择工作服的人来说，理解这一标准是至关重要的，特别是因为周围有相当多的混乱。

1.防护服CE认证EN 14126测试标准是什么？

本标准只对织物进行测试，不对成品服装进行测试或认证。在界定EN“类型”的标准中，论述了保护传染病剂的服装设计：

EN 13034(第6型防气溶胶喷雾器)，

EN 13982(第5类保护免受危险的干粒子)，

EN 14605(适用于3型和4型防喷射器和喷淋式液体喷雾器)。正是这些标准界定了服装设计的要求。

EN 943(用于防止气体和蒸气的第1类保护)

因此，符合类型标准的服装和EN 14126将被标记为“类型6”或“类型3”等，并带有后缀“-b“”当你看到一件标有“6b型”标签的衣服时，它意味着服装结构符合6型的要求，“-b”意味着它也被认证为EN 14126。

2.对本标准的认证告诉你什么，如何使用？

认证en 14126？也就是说，象形文字的服装标签和“-b”后缀的存在告诉您。没什么关于传染病的种类，它是适合于预防的。不同的病毒和细菌感染的行为和传播方式不同，将使用不同的污染途径。因此，标准包含四个测试，每个测试都测量对不同类型污染的抵抗力(不同测试的细节以及分类显示在本博客底部的表格中)。

考虑到这一点，一件服装可以被认证为EN 14126，但可能只被测试到四种测试中的一种，并且达到了*低的分类；或者它可能已经对所有四种测试进行了测试，并且在每种测试中达到了*高的分类。标签上通知认证的基本信息将是相同的。

此外，如果-例如-一件服装只接受了ISO 22612的测试-检测被污染的干颗粒的穿透性，这与保护2019年-nCoV的冠状病毒没有多大关系。这是因为它主要是通过咳嗽和打喷嚏引起的水滴传播的(虽然像其他感冒和流感病毒一样，它也可以在受污染的表面存活)，这是由iso 22610处理的(现在已经取代EN 14126：附件A)。

因此，单凭EN 14126的认证并不表明一件衣服适合于保护其免受这种或任何其他传染剂的侵害。

要判断一件衣服是否适合你所需要的保护，你必须：

1)了解特定环境中的污染途径(或与特定感染有关)和

2)查看服装的使用说明(或数据表)，以发现它曾接受过哪些测试，以及它们是否相关。

3.标准范围内的关键测试是什么？

在这四个测试中，ISO 16604在这个(以及任何病毒保护)案例中特别重要。

但为什么？

这四项测试中的每一项都使用了一种被细菌污染的培养基，下表显示了每次测试的类型、所用污染物的大小以及已知的2019年-nCoV冠状病毒的大小。

注：本资料直接取自EN标准

可以清楚地看到，只有iso 16604测试使用的是一种污染物--一种噬菌体(即一种通过感染细菌而寄生的病毒，在这种情况下，根据标准选择的Phi x 174的体积很小)，这比现在填充新闻的冠状病毒要小得多。其他测试使用的细菌要比冠状病毒大得多。因此，****化组织16604是唯一的测试，提供了一个明确的迹象，有效抵抗渗透到这种规模的传染剂。

因此，总括来说，防护服的指定人员应该寻找不仅通过EN 14126认证，而且在ISO 16604测试中也达到了良好分类的服装。

4.ISO 16604与ISO 16603

EN 14126标准只包含四种测试，而不是一些制造商建议的五种测试。一些生产商和供应商的一个共同主张是，他们的服装是合适的，因为它达到了ISO 16603中的分类。这是不正确的；在ISO 16603测试结果的标准中没有分类，而ISO 16603是一个低于16604的测试：它不是为了表明任何级别的保护。

这方面的标准是很清楚的。虽然****化组织16603测试是参考的，它是明确地说，这是一个“前游标”测试将进行的准备ISO 16604。

关键测试(ISO 16604)测量含有噬菌体的介质的“突破”压力。为了确认病毒的渗透，要从任何渗透介质中培育出一种培养物，以确认病毒的渗透。

ISO 16603的存在纯粹是为了减少ISO 16604的工作和成本。为了避免在每一个压力下进行测试，直到确认“通过”为止，ISO 16603在一个简单的视觉穿透测试中使用人造血来估计在ISO 16604中可能发生的压力。然后，对ISO 16604的测试可以在这种压力下作为起点进行。

然而，16603测试不使用任何污染物(与其他测试一样)，分类表仅适用于ISO 16604的结果。标准第4.1.4.1条明确确认了这一点。

(事实上，也是通常情况下，声称获得16603****化组织分类的产品之所以这样做，是因为它们通过了ISO 16604测试，因此，对于任何声称分类为16603的服装，都值得检查16604的测试结果。)

在设计上，服装至少也应认证为EN 14605 4型，这需要密封接缝和密封拉链盖，以尽量减少通过这些路线的可能性…换句话说，一件标有4b型的衣服。
 

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