ISO 17664适用于拟由用户或准备使用的第三方处理的医疗设备的制造商。这包括用于重复使用和需要处理的医疗设备，使其从临床使用后的状态变为清洁、消毒和/或消毒状态，并为下次使用做好准备一次性医疗器械，供应时未经消毒、但在清洁、消毒和/或无菌状态下使用，因此在使用前需要进行处理。

湿热灭菌验证ISO 17665-1、ASTM ST79

清洁、消毒和灭菌确认方案和报告

对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和消毒/灭菌关系到器械的适用安全。

采用何种方式的清洁，消毒/灭菌能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成

a) 使用时的初始处理;

b) 清洗前准备;

c) 清洁;

d) 消毒;

e) 干燥;

f) 检查和维修;

g) 包装;

h) 灭菌

i) 存储

j) 运输