灰指甲药水OTC NDC注册办理
发布时间:2024-08-15
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灰指甲的药水主要是外用药,常见的包括咪康唑、特比萘芬等。这些药水能够渗透到指甲床和指甲板内部,杀死感染的真菌,并且促进健康的指甲生长。此外,一些药水也含有保湿成分,可以防止指甲干燥、龟裂,促进修复。
灰指甲药水属于FDA OTC管辖的产品范围
同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、免洗洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。
具体的流程如下:
在申请企业注册时,企业必须取得美国的dengbaishi码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。
代表和进口商也需要有dengbaishi码。在企业注册通告后,就可以申请NDC Labeler Code了,NDC Labeler Code为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。
在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。
OTC - 非处方药 FDA注册
(OTC药品)美国FDA认证申请办理点,OTC fda注册办理 FDA认证流程 非处方药必须被认定是安全有效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专着的各项条件。
1.注册 药品机构注册 -药品列名资讯 -列出另一种OTC药品 -更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查 -成分声明设计和检查 -标签声明设计和检查 -包装声明设计和检查
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