牙刷出口美国是否需要做FDA注册,怎么办理?
发布时间:2022-11-16
牙刷出口美国是否需要做FDA注册?牙刷是洁牙器具是一种,属于口腔卫生用品,这类产品被FDA管控,属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。
1类医疗器械产品如何进行FDA注册?
步:确定产品的分类?
第二步:选择一个美国代理人(环测威检测机构可以提供美代服务)
第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
ClassI类医疗器械注册的流程
--签订合同,支付首付款
--申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
1类医疗FDA注册办理注意事项:
1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;
2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ;
3.FDA 注册成功以后(医疗器械企业)每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。
4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ,三类需要 PMA 上市前许可 ,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
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