深圳市天润标准技术服务有限公司
国内外专利商标版权 , 企业资质 , 如CMMI , ITSS
牙刷出口美国是否需要做FDA注册,怎么办理?
发布时间:2022-11-16

牙刷出口美国是否需要做FDA注册?牙刷是洁牙器具是一种,属于口腔卫生用品,这类产品被FDA管控,属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。


  1类医疗器械产品如何进行FDA注册?

  步:确定产品的分类?

  第二步:选择一个美国代理人(环测威检测机构可以提供美代服务)

  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名

1651040190126935.jpg

  ClassI类医疗器械注册的流程

  --签订合同,支付首付款

  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

  --进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)


  1类医疗FDA注册办理注意事项:

  1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;

  2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ;

  3.FDA 注册成功以后(医疗器械企业)每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。

  4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ,三类需要 PMA 上市前许可 ,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。


展开全文
商铺首页拨打电话发送询价